7.原材料控制 提交血透管路所有组件使用的全部组成材料(包括主材及其所有辅材)的化学名称、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。应明确每种原材料,包括添加剂、粘结剂及其他成分、使用量等。建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》(本指导原则中标准适用最新版本,下同)。...
制造商必须 提交:研究报告(包括方案、验收标准)、用于模拟条件的方法、结论和推荐的运输条件。 灭菌制造商必须提交验证方案和报告,包括使用的方法的说明。验证报告应涉及无菌的包装、灭菌和维护以及生物负载测试、热原检测,以及灭菌残留物(如适用)测试。第8部分:其他符合性声明申请书应包括符合性声明(未签名),应涵盖IVDR附录四所列的所有信息。...
研究执行和监测 指南概述了一组执行和报告临床研究的核心原则。这些原则涉及遵守方案、培训、数据管理和访问临时数据。指南的附件概述了不同类型的临床研究,确定了具体研究类型的目标 , 并给出了每种类型的几个例子。 与 2019 年 5 月发布的第 3 阶段版本相比,此次修订包含的更改很少。在临床研究设计质量部分增加了“操作实践中的关键质量因素”附件。还在临床研究的设计元素和数据源部分添加了一些内容。...
109 GB/T 30268.3-2023 信息技术 生物特征识别应用程序接口(BioAPI)的符合性测试 第3部分:BioAPI框架的测试断言 信息技术 生物特征识别应用程序接口(BioAPI)的符合性测试 第3部分:BioAPI框架的测试断言...
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