18、微生物挑战试验的生物指示剂的种类需要根据品种选择吗?如何选择? 答:微生物挑战试验的生物指示剂的种类及选择可以参考中国药典2005年版二部附录169灭菌法。 19、灭菌前微生物污染水平的测定方法? 答:滤膜过滤法是最常用的方法。使用前应通过验证。 20、产品的微生物限度检测结果为0CFU,没有发现耐热微生物,那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证? ...
加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
这时,使用者就不必对培养基进行大量的测试工作,但必须保证其储存条件。(2)采用商品化合成脱水培养基制备的培养基按ISO/TS 11133-1: 2009 《食品和动物饲料的微生物学 培养基制备和生产指南第1部分:实验室培养基制备质量保证通则》的要求,除了对每批制备好的培养基用标准菌株进行测试外,还应用实际样品进行检测,以更好地保证培养基的质量。...
这时,使用者就不必对培养基进行大量的测试工作,但必须保证其储存条件。(2)采用商品化合成脱水培养基制备的培养基按ISO/TS 11133-1: 2009 《食品和动物饲料的微生物学 培养基制备和生产指南第1部分:实验室培养基制备质量保证通则》的要求,除了对每批制备好的培养基用标准菌株进行测试外,还应用实际样品进行检测,以更好地保证培养基的质量。...
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