图1 成品最终检测示意图图2 RTRT示意图 当然,实时放行检测并不意味着取消所有的成品最终检测,申请人可以为某些特定属性提交实施实时放行检测的申请 。如 果 所有的关键质量属性(CQAs)均可通过过程参数监控和/或物料的检测来保证,那么最终成品的检测可以不视为批放行的必要条件。但是,部分监管程序仍然会要求成品检测,如稳定性研究或区域要求。 ...
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