CNS 14393-13-2005
医疗器材生物性评估－第13部：聚合物医疗器材降解产物之鉴别及定量

Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

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标准号

CNS 14393-13-2005

发布日期

2005年03月25日

实施日期

2005年03月25日

废止日期

无

国际标准分类号

010.010

发布单位

CN-CNS

适用范围

本标准提供临床上使用之聚合物医疗器材其降解产物定性及定量试验之设计时所须遵循之一般规定指引。并规范两种产生降解产物之方式：其一为作为筛选方式之加速降解试验，另一种则为实时降解试验。对于原位聚合之材料则取固化或硬化后之聚合物进行试验。所产生之数据则使用于聚