BS EN 13975:2003
体外诊断用医疗装置的验收试验用取样规程.统计特性
Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices - Statistical aspects
- 标准号
- BS EN 13975:2003
- 发布
- 2003年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN 13975:2003
- 适用范围
- 该欧洲标准规定了成品体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序要求，需要指定机构进行 EC 验证。 涉及两个不同的规定： a) 通过在统计基础上测试属性和/或变量进行验证； b) 通过测试同质批次进行验证，该批次已通过适当的过程验证和过程控制方法确定。 本标准规定了建立和验证工艺和产品同质性的测试程序的要求和标准。 本标准也适用于根据制造商产品认证和生产质量体系的要求制定成品抽样计划。
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