其实，仔细琢磨琢磨国际公认的“计量器具”定义和欧盟文件中的“带有测量功能的医疗器械”的定义，就不难意识到，它们都是就设备整体或整机而言的。影像型诊断设备虽然具有某些测量功能，但都是过程性、局部性的。制造商的目的和设备的整机功用并不是用于临床测量。...
本标准规定了磁刺激设备的术语和定义、要求和试验方法。 （三十）YY/T 0995-2014《人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义》 本标准适用于人类辅助生殖技术使用的医疗器械。本标准规定了人类辅助生殖技术中的体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术所使用的医疗器械的术语和定义。 ...
医疗器械说 明书在美国法规中没有正式的定义，它属于标签的一部分。我国规定的说明书、标签和包装标识都属于Labeling的范畴，但美国法规的管理对象Labeling 的范围更大 ，还包含所有的广告及宣传物等。 2.1.2 预期用途。预期用途是指对医疗器械标签负法律责任 人的客观意图。预期用途的范围是出现在法律责任人或其代表的标志、说明书、广告、口头和书面说明中。...
这种预期用途不应仅仅定义预期的医疗用途，还应定义预期的用户和设备预期使用的环境。IEC 62366-1称之为“应用规范”。 这意味着，如果制造商没有准确的定义这种预期用途，也没有定义设备预期使用的用户和环境，那么他们将很难满足MDR的可用性需求。附录一第1段规定提供预期用途的证明是强制性的。 ...
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