IS 10201 Pt.3-1989由IN-BIS 发布于 1989-9-1。
IS 10201 Pt.3-1989 质量体系 第3部分质量管理体系要素指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 IS 10201 Pt.3-1989 。
1.1 本标准（第 3 部分）描述了一组基本要素，为开发和实施健全的质量管理体系提供指导。
1.2 本标准中包含的适当要素的选择以及公司采用和应用这些要素的程度取决于公司规模、所服务的市场、产品性质、生产过程和客户需求等因素。
质量管理体系的建立来源于实验室的现状调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量体系的要素。调查和分析的具体内容包括，实验室已有质量体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室组织结构、人力资源等。经过调查和分析后，确定要素和控制程序时要注意：是否符合有关质量体系的国际标准；是否适合本实验室检测、校准的特点；是否适合本实验室事实要素的能力；是否符合相关法规的规定。 ...
经过调查和分析后，确定要素和控制程序时要注意：是否符合有关质量体系的国际标准；是否适合本科工作特点；是否适合本科实施要素的能力；是否符合相关法规的规定。最后，还要将质量管理活动中的工作职责和权限明确地分配到各个职能单位。4.2输血科质量体系文件的编制 编制质量体系文件是建立输血科全面质量管理体系的一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。...
通过对13家企业和大量行业利益相关者的调研，项目总结出了药品生产企业质量体系的九大关键要素： 1.企业能够实现持续的《药品生产质量管理规范》（GMP）合规。 2.企业有能力通过国际机构的质量体系认证，并将产品出口到有严格监管的市场。 3.企业主动地持续改善产品质量标准方案，以提高疗效和安全性。 4.企业安排合格人员并开展充分的质量管理活动，以维持有效的质量体系。 ...
三、如何做好ISQ17025：1、有效完成实验室质量体系文件的编制工作：目前，国际通行的实验室认可准则就是《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）。据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制属于自己的独特的质量体系文件，以指导实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号