该类设备的工作原理简述为在一定流速以及压差条件下气溶胶在不同孔径的级段内发生撞击并产生沉降进而区分出不同的空气动力学粒度颗粒进而关联体内吸收部位的沉降；基于设备的设计机理只能近似的模拟体内的吸入过程（例如制剂体内的吸入过程是一个在一定潮气环境中的压差递减的吸入过程而上述设备常提供一个均衡的压差）；然而对于仿制制剂的开发而言该类设备提供了非常好的体外评价基础。 ...
吸入制剂属于药械结合产品，研发阶段需要综合考虑吸入药品处方、药物粒度和吸入装置设计，在审批阶段需要综合药品专利和吸入制剂一致性评价政策，在生产阶段需要考量产业化设备费用和微量精密灌装装配工艺等因素。...
口服吸入产品（OIPs）的临床安全性和有效性受到递送至肺部的总雾化剂量和空气动力学粒度分布（APSD）的影响。因此，剂量含量均匀性和APSD通常被视为吸入产品的关键质量属性，并且监管指南要求应当进行相关实验描述产品特征和进行质量控制。为了阐述仿制药或改良型OIPs与原研产品的体外等效性，这些质量属性的检测也被要求进行，尽管这些实验并不能完全预测体内行为、或仍需开展体内评价。...
2.确定粒度分布的重要准则1）目前OECD110中所描述的方法用来确定样品的粒度分布，而不是样品的空气粉尘。因此这些方法并不能提供在处理该化学品时所面临样品暴露的解决措施。此外，这些方法仅适用于水不溶的粉末性产品（＜10-6g/l）。2）用于确定MMAD的方法，需要用合适的生成设备和正确的采样技术来生成具有代表性的试验大气。...
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