1.1 A presente parte da EN 1174 especifica os critérios gerais a aplicar na estimativa da popula??o dos microrganismos viáveis num dispositivo médico ou num componente, matéria prima ou embalagem. Esta estimativa consiste tanto na contagem como na caracteriza??o da popula??o.
NOTA 1: Antes da utiliza??o em rotina, é necessário validar uma técnica para a estimativa da popula??o dos microrganismos no produto. O nível de identifica??o necessário, durante a caracteriza??o, depende da utiliza??o que for feita dos dados obtidos.
NOTA 2: As Partes 2 e 3 da presente Norma dar?o orienta??es para a selec??o de uma técnica e definir?o o(s) método(s) que podem ser utilizados para validar a técnica seleccionada.
NOTA 3: O anexo A apresenta uma bibliografia de normas úteis.
1.2 A presente parte da norma EN 1174 n?o é aplicável à contagem ou identifica??o de contamina??es virais.
1.3 A presente parte da norma EN 1174 n?o é aplicável à monitoriza??o microbiológica do ambiente no qual os dispositivos médicos s?o fabricados (ver Nota 1).
NOTA 1: As normas de monitoriza??o do ambiente est?o a ser preparadas pelo C.EN/TC 243.
NOTA 2: E necessário ter em aten??o as normas do sistema da qualidade (ver EN 46001 ou EN 46002) que controlam todas as etapas de fabrico, incluindo o processo de esteriliza??o. N?o é requisito da presente norma haver um sistema da qualidade completo durante o fabrico, mas certos elementos desse sistema s?o necessários e est?o referenciados normativamente nos locais apropriados do texto.