ASTM F2383-05
组织工程医疗产品中附加剂评定的标准指南

Standard Guide for Assessment of Adventitious Agents in Tissue Engineered Medical Products (TEMPs)

被代替

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标准号

ASTM F2383-05

发布

2005年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2383-11

当前最新

ASTM F2383-11

 

 

适用范围

1.1 本指南旨在为参与组织工程医疗产品 (TEMP) 生产、交付和监管的个人和组织提供资源。在所有 TEMP 及其组件的开发中，免受潜在传染性外来因子污染的安全性非常重要。本指南介绍了如何评估与外来物质及其副产品相关的安全风险。目前这些病原体包括细菌、真菌、支原体、病毒、内毒素、传染性海绵状脑病（TSE）和寄生生物。本指南不涉及在任何动物饲养细胞上生长的活体动物细胞、组织或器官或人类细胞（包括干细胞）的 TEMP。患者随访测试也不包括在内。
1.2 本指南不适用于美国食品和药物管理局根据 21 CFR 第 16 和 1270 部分以及 21 CFR 第 207、807 和 1271 部分监管的任何人源医疗产品。本指南不适用于适用于 PHS（公共健康服务）法案监管的细胞疗法。
1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康实践，并在使用前确定监管限制的适用性。

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