ASTM F2211-02
组织工程医疗产品的标准分类

Standard Classification for Tissue Engineered Medical Products (TEMPs)

被代替

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标准号

ASTM F2211-02

发布

2002年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2211-04

当前最新

ASTM F2211-13(2021)

 

 

适用范围

1.1 本分类概述了将作为标准制定的组织工程医疗产品的各个方面。此分类不包括传统的器官和组织移植以及作为细胞疗法的单独活细胞移植。
1.2 此分类不适用于美国食品和药物管理局根据 21 CDR 第 16 和 1270 部分以及21 CFR 第 207、807 和 1271.1.3 部分 本标准无意解决其他标准中涵盖的特定组件。本标准不会涉及与医疗产品使用相关的任何安全领域。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定法规要求的适用性。

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