相反,当采用自动荧光装置或另一种方法进行测量时,信息可能不与平板计数关联,从而限制了检测方法的价值以及进行可操作性决策的能力。当RMM关联到平板计数时,在CCS中采用这些方法将被简化,替代方法的验证将增强采用PAT的信心,以最大程度地缩短获得检测结果的时间并提高正常运行时间。2细菌内毒素旁线评估与微生物限度检测类似,细菌内毒素污染在任何制药企业都存在高风险,应尽可能对其密切监测。...
• 如果在验证中没有使用低泡点滤膜,那么在实际生产中所使用的标准溶液滤芯泡点值必须高于验证实验中所使用滤膜的最小泡点值。• 微生物截留验证研究中使用的过滤膜的物理完整性检测数值应包括在试验报告中。物理完整性检测应使用具有标准值的物料进行,如水、70/30%异丙醇、或其他溶液。微生物挑战试验前后均应进行完整性测试。...
细菌截留试验细菌截留试验的研究目的:• 细菌截留试验的研究目的是模拟实际生产过滤工艺中的最差条件,过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液,以确认除菌过滤器的微生物截留能力。 挑战微生物的选择:• 缺陷型假单胞菌,是除菌过滤验证中细菌截留试验的标准挑战微生物。 • 在有些情况下,缺陷型假单胞菌不能代表最差条件,则需要考虑采用其他细菌。...
可提取物或浸出物研究通过对过滤器的提取试验获得可提取物信息,其次筛选出潜在的浸出物,最后将潜在浸出物的信息递交给毒理学专家进行毒理评估。4细菌截流:细菌截流旨在验证过滤器用于工艺流体的除菌过滤。模拟实际生产过滤工艺中的最差条件,过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液,以确认除菌过滤器的微生物截留能力。...
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