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布洛芬注射液包材相容性研究中铅、镉、砷、锑的测定该测定方法快速,灵敏度高,适用于内包装材料加速试验后药品中重金属元素含量变化的研究。20. 固相萃取–气相色谱–质谱法测定地表水中的三氯苯该方法操作简便、快速,定性定量准确,有机试剂用量少,适用于地表水中三氯苯的检测。21. 气相色谱法测定饮用水中二氯一溴甲烷和一氯二溴甲烷该方法操作简便,灵敏度高,适用于生活饮用水中二氯一溴甲烷和一氯二溴甲烷的测定。...
虽然早在2002年国家局即颁布了《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》,但我相信2015年之前,国内大多数制药企业在注射剂研发申报过程中并未开展科学的系统的包材相容性研究,多数应均是通过影响因素试验和倒置加速试验确定包材,但考察项目多仅限于质量标准规定的项目,并未对浸出物等进行针对性的研究(PS:2014年CTD研讨班的注射用埃索美拉唑钠CTD资料中,3.2.P.2.4包装材料/容器部分,仅用了三段话...
虽然早在2002年国家局即颁布了《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》,但我相信2015年之前,国内大多数制药企业在注射剂研发申报过程中并未开展科学的系统的包材相容性研究,多数应均是通过影响因素试验和倒置加速试验确定包材,但考察项目多仅限于质量标准规定的项目,并未对浸出物等进行针对性的研究(PS:2014年CTD研讨班的注射用埃索美拉唑钠CTD资料中,3.2.P.2.4包装材料/容器部分,仅用了三段话...
XXXX:204352.4.35 药用塑料材料的可萃出元素本通则规定了药用容器生产中所用塑料材料中的可萃出元素的要求。满足本通则中所述要求并不排除根据通则5.20“元素杂质”对容器进行风险评估的要求。...
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