ASTM F2129-06
进行循环动电位极化测量以测定小型植入装置的腐蚀敏感性的标准试验方法
Standard Test Method for Conducting Cyclic Potentiodynamic Polarization Measurements to Determine the Corrosion Susceptibility of Small Implant Devices
- 标准号
- ASTM F2129-06
- 发布
- 2006年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F2129-08
- 当前最新
- ASTM F2129-19a
- 引用标准
- ASTM D1193 ASTM F1828 ASTM G15 ASTM G3 ASTM G5 ASTM G61
- 适用范围
- 植入式医疗器械的腐蚀会对器械性能产生有害影响，或者可能导致腐蚀产物的释放，从而产生有害的生物后果；因此，确定设备的整体腐蚀行为以及局部腐蚀的敏感性非常重要。用于制造可植入装置的成型和精加工步骤可能对制造该装置的材料的耐腐蚀性具有显着影响。在选择植入式器械材料的过程中，测试材料的耐腐蚀性是必不可少的一步；然而，它不一定提供有关设备性能的关键数据。为了适应所遇到的各种装置形状和尺寸，可以使用各种保持装置。请注意，该方法有意设计为达到足够严重以导致医疗器械故障和劣化的条件，并且这些条件不一定在体内遇到。在人工生理电解质中进行的腐蚀测试的结果可以为比较不同的设备材料、设计或制造工艺提供有用的数据。但请注意，本测试方法没有考虑细胞、蛋白质等对体内腐蚀行为的影响。
1.1 本测试方法评估小型金属植入式医疗器械或其组件的腐蚀敏感性，使用循环（正向和反向）动电位极化。可以通过该测试方法评估的装置类型的示例包括但不限于血管支架、输尿管支架（规范 F 1828）、过滤器、血管内移植物的支撑段、心脏封堵器、动脉瘤或结扎夹、U形钉和1.2 该测试方法用于评估装置的最终形式和完成情况，就像其将被植入一样。这些小型设备应该进行整体测试。器件尺寸的上限由测试设备的电流传输能力决定（参见第 1 节）。假设参考测试方法 G 5 和测试方法 G 61 等测试方法已用于材料筛选。
1.3 由于植入物的配置和尺寸多种多样，该测试方法提供了多种样本支架配置。1.4该测试方法适用于由具有相对较高耐腐蚀性的金属制成的植入式设备。该标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
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