在这种情况下,润滑脂允许工作人员在较低的接触压力和较低弹性体压缩状态下进行工作。对密封表面的粗糙度要求也没那么严格了。一个非常典型的例子便是使用硅润滑脂对磨砂玻璃接缝进行密封,如在化学结构方面的运用,如:“标准”或“锥形磨口连接”。使用高粘性的硅润滑剂时无需任何弹性体密封。由于材料组合的不同,润滑脂还可渗透到弹性体表面中,导致顶层出现轻微的膨胀。这反而有助于对一些参差表面的填充。...
4.2 相容性研究的过程相容性研究的过程主要分为如下六个步骤:1)确认密封件组分的法规符合性以及密封件产品的质量标准符合性,收集进行相容性试验所需要的基本信息;包括:与密封件有关的配方信息、加工助剂信息、清洗剂和清洗方式、硅油、涂层材料(如有)、灭菌(如有)等信息;与药品有关的处方组成、关键工艺参数、规格、装量、储存条件、给药途径、给药方式和每日最大临床使用剂量等信息。...
2)拟定相容性研究的试验方案。根据密封件及药品的特点,确定试验样品的批次及数量;根据包装规格及药品的每日最大临床使用剂量,通过化学计量学计算,制定提取试验样品的制备方法;根据密封件的配方及加工工艺,开发针对相应可提取物的检测方法等。...
国家药监局于2018年发布了《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则( 试行) 》,该指导原则在附件中列出了弹性体密封件慎用的添加剂品种清单,目的是提醒弹性体密封件生产企业和药品生产企业予以足够的重视,弹性体密封件生产企业在密封件的生产过程中尽量避免使用慎用清单的添加剂,在密封件生产的源头控制风险。二、包材相容性试验整体研发思路注射剂常用的直接接触药品的包材有塑料、玻璃和弹性体。...
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