ASTM E2097-00
测定非金属材料萃取物对生物技术产品安全性影响的标准指南

Standard Guide for Determining the Impact of Extractables from Non-Metallic Materials on the Safety of Biotechnology Products

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标准号

ASTM E2097-00

发布

2000年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E2097-00(2006)

当前最新

ASTM E2097-00(2014)

 

 

适用范围

1.1 本指南涵盖最终用户对过程组件进行鉴定的程序和测试方法。目标是评估与生物加工溶液接触的非金属工艺组件中提取物的安全影响。这包括可提取物在最终产品经过制造过程的各个阶段时对安全性的影响。本指南不适用于评估金属材料、最终产品容器/封闭件或在制造过程中有意添加到产品或生产流中的那些组件。其他 ASTM 标准中规定了固体和提取物的测试。材料必须符合具体用途。
1.2 SI 单位中规定的值应被视为标准。
1.3 没有可用的配套指南。
1.4 安全/火灾危险：本指南中很少使用有机溶剂进行萃取，但是，使用时必须将其视为潜在的火灾/爆炸危险。
1.5 本指南并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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