BS EN 45502-2-1:2003由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2003,并于 2003 实施。
BS EN 45502-2-1:2003 在中国标准分类中归属于: G33 塑料型材,在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
本第 2-1 部分规定了适用于用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。 EN 45502 中指定的测试属于型式测试,应在设备样品上进行以证明其符合性。 本第2-1部分也适用于设备的一些非植入部件和附件(见注1)。 植入式脉冲发生器或导联的特性应通过本部分 2-1 中详述的适当方法或任何其他被证明具有等于或优于指定方法的精度的方法来确定。 如有争议,应适用本第2-1部分详述的方法。 EN 45502-2-2 涵盖了用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械的任何功能。 注 1:通常称为有源植入式医疗器械的器械实际上可能是单个器械、器械组合、或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。 并非所有这些部件都需要部分或完全植入,但如果非植入部件和配件可能影响植入式设备的安全或性能,则需要指定一些要求。 注 2:本欧洲标准中使用的术语旨在与指令 90/385/EEC 的术语保持一致。 注 3:在本欧洲标准中,以小写大写字母印刷的术语按照第 3 条中的定义使用。 当一个定义的术语用作另一个术语的限定词时,它不会以小写大写字母印刷,除非所限定的概念也被定义。 。
(2)制品成型比较简便一般热固性复合材料的树脂基体,成型前是流动液体,增强材料是柔软纤维或织物,因此用这些材料生产复合材料制品,所需工序及设备要比其它 材料简单的多,对于某些制品仅需一套模具便能生产。 ◇ 层压及卷管成型工艺 1、层压成型工艺 层压成型是将预浸胶布按照产品形状和尺寸进行剪裁、叠加后,放入两个抛光的金属模具之间,加温加压成型复合材料制品的生产工艺。...
塑料在消费品和工业品领域应用非常广泛,一般来说,塑料制品可以按下面几种方法进行分类。1、按成型方法和产品结构可分为压缩模塑制品、传递模塑制品、热塑性塑料泡沫结构制品、吹塑制品、热成型制品、无废料成型制品、旋转成型制品、锻造模塑制品、挤出成型制品、增强和层压制品等。 2、按原料不同可分为聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、酚醛树脂和氨基塑料等塑料制品。...
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