因此,适应性设计旨在更好地改进进行中的临床试验,而不是因设计本身缺陷而有极大可能导致临床试验失败所做的临时补救。适应性设计在应用中涉及范围很广,限于篇幅,本指导原则仅讨论几种常用的适应性设计,包括成组序贯设计、样本量重估、两阶段无缝适应性设计、适应性富集设计、适应性主方案试验设计、多重适应性设计。这些设计的原理和方法也适用于大多数其他适应性设计。...
需在临床试验方案中说明样本量估算的相关要素及其确定依据、样本量的具体计算方法。附录2提供了样本量估算公式的样例,供参考。确定样本量的相关要素一般包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值、主要评价指标的相关参数(如预期有效率、均值、标准差等)、Ⅰ类和Ⅱ类错误率以及预期的受试者脱落和方案违背的比例等。...
计数抽样检验 计数抽样检验只把样本中的每个单位产品区分为合格品、不合格品,或者合格、不合格、计算样本中出现的不合格品数或不合格数,并与抽样方案的接收数对比,判断批是否接收。此法适用于结构简单、不合格品可用合格品替换的场合。计量抽样检验 计量抽样检验是根据不同质量特性值的样本均值或样本标准差来判断一批产品是否合格。...
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