信息技术 开放文档架构 (ODA) 和交换格式:简介和一般原则 不是强制性中国国家标准,您可以免费下载预览页
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如果把CTD比作ICH为了解决全球药品注册申报格式不统一而建立的通用技术文档2.0版本,那eCTD(目前通用的3.2.2版本)便是这个解决方案的3.0版本。结合了信息化技术的3.0版本使药品注册申报的数据交换和技术审评效率大大提高。从CTD到eCTD不仅仅是电子化过程,它更像是一个把平面三角形衍变成金字塔的系统化大工程。一个通过欧盟集中审评递交的新药上市申请,打印成册后的壮观景象。...
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