ANSI/HL7 V3 ECG, R 1-2004
健康等级7第3版标准:规定研究.带注释的ECG.发行1

HL7 Version 3 Standard: Regulated Studies - Annotated ECG, Release 1

标准号

ANSI/HL7 V3 ECG, R 1-2004

发布

2004年

发布单位

美国国家标准学会

 

 

适用范围

候选药品的临床试验通常从试验受试者收集生物数据作为波形或这些波形的算法表示。收集数据后，使用 QT 间期等衍生测量结果得出有关候选药物的安全性和有效性的结论。存在用于将这些衍生数据及其分析结果从试验申办者传输到监管机构的标准；但这些提交的内容历来不包括波形的表示，或者最多包括设备生成的纸质波形的图像。美国 FDA 提出了一项新要求，要求包括数字波形、算法表示和识别支持导出 ECG 测量的相关标志（例如 QRS 波起始、T 波偏移）的注释。该规范将用于打包由心电图分析系统生成的此类带注释的数字波形数据，以便从试验申办者传输到监管机构。在任何情况下，波形记录设备都不需要使用此规范来传送其直接波形读数。

ANSI/HL7 V3 ECG, R 1-2004相似标准