DIN EN 13795-1:2009
作为医务用品的病人,医疗人员和医用设备用手术盖单,长外衣和无污染套装.第1部分:厂商,加工者和产品的一般要求(A1:2009),DIN EN 13795-1:2009-的英文版本

Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products(includes Amendment A1:2009); English version of DIN EN 13795-1:2009-1

作废

标准号

DIN EN 13795-1:2009

发布

2009年

发布单位

德国标准化学会

替代标准

DIN EN 13795:2011

DIN EN 13795-1 E:2017

当前最新

DIN EN 13795-1:2023-10

 

 

适用范围

除了医疗器械的常见标签（参见 EN 980 和 EN 1041）之外，该标准还规定了向用户和第三方验证者提供的有关制造和加工要求的信息。本标准对用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械的一次性和可重复使用的手术衣、手术单和洁净空气服的特性提供了一般指导。其目的是防止外科手术和其他侵入性操作期间患者和临床工作人员之间传染源的传播。 EN 13795 不涵盖外科口罩、手术手套、包装材料、足部和头部穿戴以及切口巾。欧洲标准 EN 455 系列中给出了医用手套的要求，EN 868 系列涵盖了包装材料。未来的 CEN/TC 205 标准将明确外科口罩和头罩的要求。 EN 13795 不涵盖激光手术中使用的产品的可燃性要求。 EN ISO 11810 中给出了适用的可燃性和抗激光辐射穿透性的测试方法以及适当的分类系统。其他欧洲标准涵盖了适用于手术服和手术巾的其他基本要求。

DIN EN 13795-1:2009相似标准

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