比如:由于具有弱碱性和高温易降解的特性,普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后,即会出现碎屑颗粒,6个月后碎屑肉眼可见。静注后会导致毛细血管堵塞、肉芽肿等,危害极大,因此,会对其进行中性处理。《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”...
如国际中性玻璃和3.3硼硅玻璃颗粒法耐水均可达到1级,但我国中性玻璃颗粒法耐水多数为1级,有些为2级。若从微观看碱的析出量,则我国中性玻璃比国际中性玻璃大数倍。 钠钙玻璃经中性化处理对材质也有要求。在国际标准中,并非所有钠钙玻璃经中性化处理均可做药用包装容器,只有121℃耐水优于或等于2级的钠钙玻璃才可以做药用包装容器。 玻璃制品看玻璃制品主要考察的是玻璃产品缺陷和外观质量。...
医用玻璃添加成分的原料中还有可能含有砷、锑、铅、镉等有毒有害元素。在药物的运输存储过程中,这些元素成分被所接触的药品析出,发生玻璃及药品成分相互迁移,是造成注射剂药效衰减、药品不治病、疫苗风险增大的重要原因之一。药用玻璃瓶通常分为四类:高硅硼玻璃、中硅硼玻璃、低硅硼玻璃、钠钙玻璃。耐水性是它们的一个非常重要的参数,通常指在特定条件下单位质量玻璃析出的碱的量。...
钠钙玻璃ISO规定为(8~10)×10-6K-1,而新标准规定为(7.6~9.0)×10-6K-1 ,略严于ISO。 B. B2O3含量 两种硼硅玻璃完全与ISO接轨。 C. 121℃颗粒法耐水性 两种硼硅玻璃和钠钙玻璃均与ISO接轨。 ③ 从玻璃成品上与国际接轨 玻璃成品性能不同于玻璃材质性能,这项新标准不但在材质上要符合国际标准而且成品性能也要和国际接轨。...
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