这个月起,有很多新标准即将落地实施,今天就打包送上小伙伴们的检测过程中可能用得到的新标一览,敬请收看~《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T 0287-2017)标准2017年5月1日起实施国际标准化组织于2011年正式启动了ISO 13485-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作,于2016年3月1日发布ISO 13485-2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求...
for regulatory purposes医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规的要求5ISO 17510:2015Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories医疗器械 - 睡眠窒息呼吸治疗 - 面罩和应用附件6ISO 18082:2014Anaesthetic...
ISO/DTR 80002-2 医疗器械软件 – 第二部分 医疗器械质量体系软件的确认正在制定过程中,将指导大家如何进行质量管理体系软件应用的确认。5 风险 Risk问:风险管理标准ISO 14971是否会更新?答:为确定标准是否需要补充、修订或撤回,ISO政策要求国际标准每5年需要进行一次系统评审。...
2017年发布的YY/T0287-2017(ISO 13485:2016,IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对输入要求进一步完善,并要求输入内容应能够被验证或确认。标准的实施和内容的不断完善给医疗器械产品质量管理体系的建立和运行、质量管理体系认证提供了支持,推动了医疗器械质量管理水平和产品质量的提升。...
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