产品包括:鲎试剂凝胶法试剂盒;基于鲎试剂,用于定量检测的动态显色法试剂盒,动态浊度法试剂盒;不依赖于鲎试剂的重组C因子检测试剂盒。LAL试剂可以实现产品的稳定供应。此外,Lonza还提供PyroCell®MAT单核细胞活化反应测定法系统,高度敏感和可靠的用于复杂配方(如人类疫苗和基于细胞的生物制剂)的体外热原检测。...
应采用哪种方式,取决于变更类型(例如变更鲎试剂供应商或变更测试方法等)。鲎试剂测试是药品出厂的关键性测试,因此申请生物制剂许可的公司必须在文档材料中包含鲎试剂测试。在重新验证产品时,由于需要采用不同的测试方法或内毒素试剂,因而申报工作可能很麻烦。...
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