4月7日,经ISO和IEC授权同意,我国免费公开了20项医用肺呼吸机等医疗器械相关ISO标准,以及5项医用电气设备IEC标准,为打赢疫情防控阻击战持续贡献标准力量。...
知识点:IEC 60601-1对应的国内标准GB9706.1是医疗器械产品从设计开发、风险评估、标准制定、注册检测等过程实现的重要强制标准。GB9706.1标准导读:《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成:—第1部分:安全通用要求;—第2部分:安全专用要求。...
本文将从国家药品监督管理局关于医疗器械注册检验环境试验要求并结合个人在医疗器械环境与可靠性方面的项目实施经验,特对国内医用电气设备环境试验标准GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》进行了归纳总结,以供相关从业人员进行参考。...
JGJ 16—2008民用建筑电气设计规范明确规定: 2类场所内用于维持生命、外科手术和其他位于“患者区域”内的医用电气设备和系统的供电回路,均应采用医疗IT系统。JGJ 312—2013医疗建筑电气设计规范也有类似要求。 ...
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