对实验室管理来讲,这一方面是保证公正性的措施,另一方面也是对实验室的一种法律保护手段。 3、安全性 ISO/IEC17025要求实验室有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序,包括保护电子存储和传输结果的程序。实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录,并防止未经授权的侵入或修改。这是安全性的一个基本要求。 安全性对实验室这样的处理敏感信息的机构显得尤为重要。...
第六章附则 第二十九条【术语】本规范下列术语(按汉语拼音排序)的含义是: (一)电子记录 指一种数字格式的记录,由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机(化)系统实现。 (二)电子签名 指电子记录中以电子形式所含、所附,用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 ...
这是为贯彻落实《疫苗管理法》、《GMP规范(2010年修订-生物制品附录》等有关要求,国内首部针对疫苗生产检验电子化记录技术指南,广受制药人关注,国家药监局关于发布《〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉生物制品附录修订稿的公告》(2020年第58号)公告要求:第59条《生物制品》附录,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的,因信息化建设需要一定周期,应在2022年7月1日前符合相关要求。...
2.样品质量管理 该子系统主要包括以下功能: ①样品管理。具体包括样品留存和分装两个部分。前者具体是指对样品进行检验之前预留出一部分作为留存,并将相关信息录入到系统中,一旦发生问题可使用留存的样品进行再次检验; ②试剂管理。主要负责记录试剂与标准物的档案,如被检测产品的供应商、产品名称、主要成分、含量、出厂日期和编号以及存放每件等等; ③项目管理。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号