ISO 23640:2011
体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
哪些标准引用了ISO 23640:2011
ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南BS EN ISO 15197:2015 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求GOST R ISO 15197-2015 体外诊断测试系统. 糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求BS PD ISO/TS 17822-1:2014 体外诊断测试系统. 用于检测和识别微生物致病体的基于定性核酸的体外检测程序. 通用要求, 术语和定义ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
- 标准号
- ISO 23640:2011
- 发布
- 2011年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 23640:2011
- 引用标准
- ISO 14971
- 本标准适用于体外诊断医疗器械的稳定性评价，包括试剂、校准品、质控品、稀释剂、缓冲液和试剂盒，以下简称IVD试剂。 本国际标准也适用于含有用于保存样品或引发反应以进一步处理收集装置中的样品的物质的样品采集装置。 本国际标准规定了稳定性评价的一般要求，并给出了在生成以下数据时实时和加速稳定性评价的具体要求： ——IVD 试剂保质期的确定，包括适合确保维持产品规...
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