具体来说,指南适用于以下产品: 集成单一单元 — 即,医疗器械和/或器械部件与药品形成一个不可重复使用的集成产品,并且药品的作用是主要的。对于集成产品,欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)附录 I 中规定的相关一般安全性和性能要求适用于器械的安全和性能。 共包装 — 即,医疗器械与药品一起包装。 ...
该系统包括clearcore MD软件和首个通过FDA批准的LC-MS维生素D测定试剂盒——Vitamin D 200M Assay,用于测定成人血清中维生素D的含量。Topaz已获批FDA II类医疗器械,也可用于LDT。2017年,SCIEX的三重四级杆LC MS/MS系统4500MD通过了中国的CFDA二级医疗器械注册。 ...
该系统包括clearcore MD软件和首个通过FDA批准的LC-MS维生素D测定试剂盒——Vitamin D 200M Assay,用于测定成人血清中维生素D的含量。Topaz已获批FDA II类医疗器械,也可用于LDT。2017年,SCIEX的三重四级杆LC MS/MS系统4500MD通过了中国的CFDA二级医疗器械注册。 ...
SCIEX在2017年6月召开的美国质谱年会(ASMS)上展示了用于临床诊断的LC-MS整体解决方案——Topaz系统。该系统包括clearcore MD软件和首个通过FDA批准的LC-MS维生素D测定试剂盒——Vitamin D 200M Assay,用于测定成人血清中维生素D的含量。Topaz已获批FDA II类医疗器械,也可用于LDT。...
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