赛多利斯验证服务团队是可提取物和浸出物研究的先行者,已经提供了20多年的分析测试和法规技术支持。赛多利斯提供最精准的现行法规要求和行业标准解读,与客户协作以满足法规预期,并基于客户的实际工艺条件,为其药品配方确定适当的可提取物和浸出物方案设计。...
药物开发早期阶段的挑战:• 最大限度地降低患者风险• 从临床试验获得可靠、可重现、可靠的临床试验结果• 在设计、优化工艺阶段时获取相关知识以节约时间和资金因此,作为临床试验批的制备的最后一个步骤,除菌过滤应当在早期临床阶段(第I 阶段和第II 阶段早期)进行确认,以证明它能有效地生产无菌产品,对产品性质没有不良影响。...
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