IEC 60601-2-63:2012
医用电气设备.第2-63部分:牙科口外X射线设备的基本安全性和必要性能用详细要求

Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

被代替

标准号

IEC 60601-2-63:2012

发布

2012年

发布单位

国际电工委员会

替代标准

IEC 60601-2-63:2017

当前最新

IEC 60601-2-63:2012/AMD2:2021

 

 

被代替标准

IEC 62B/888/FDIS:2012

适用范围

替代：本国际标准适用于牙科口外X射线设备@的基本安全和基本性能@以下也称为ME设备。范围包括包含此类 ME 设备的 ME 系统。注 1：这包括全景设备@头影测量设备@和用于牙科体积重建的设备（以下简称 DVR），如下文 201.3.203 中所定义。注 2：DVR 包括牙科 CBCT（锥形束计算机断层扫描）@，在世界某些地区也有其他名称@，例如 DVT（数字体积断层扫描）； DVR 还包括断层合成。注3：只要牙科治疗（例如正畸治疗）需要，这可能包括其他解剖部位（例如手）的成像。注 4：这可能包括耳鼻喉科（耳鼻喉）专家感兴趣的解剖对象。本标准的范围仅限于 X 射线设备，其中： ? X 射线管组件包含高压变压器组件和？ X射线源@在患者@中成像的解剖对象和X射线图像接收器@之间的几何关系是在设计中预设的，并且在预期使用期间操作者不能任意改变。注 5：牙科口内 X 射线设备不属于本标准的范围。注 6：焦点到图像接收器的距离和焦点到物体的距离是在牙科口外 X 射线设备的设计中预设的。注 7：对于因上述限制而不在本文件范围内的牙科 X 射线设备，IEC 60601-2-54 的适用条款可与本文件一起使用。 IEC 60601-2-44@ IEC 60601-2-54@ IEC 60601-2-45@ IEC 60601-2-65 或 IEC 60601-2-43 范围内的 ME 设备和 ME 系统不在此范围内特定标准。本国际标准的范围也不包括放射治疗模拟器和用于骨或组织吸收密度测定的设备。用于牙科放射线检查的 ME 设备也不包括在范围内。在其特定范围内@本特定标准的条款取代并取代IEC 60601-2-7@医疗电气设备的条款@医疗电气设备?C诊断X射线发生器的高压发生器和IEC 60601-2的安全特殊要求-32@ 医用电气设备？C X 射线设备相关设备安全的特殊要求。注 8：先前在 IEC 60601-2-7 和 IEC 60601-2-32@ 中规定的 X 射线发生器和相关设备@的要求已包含在 IEC 60601-1:2005 (Ed3) 或本特定标准中。因此，IEC 60601-2-7 和 IEC 60601-2-32 不属于牙科口腔外 X 射线设备 IEC 60601-1 第三版方案的一部分。该特定标准涵盖了涉及集成 X 射线管组件的所有要求。因此，IEC 60601-2-28 不适用于本国际标准范围内的 ME 设备，但可现场更换的 X 射线管组件除外。注 9：以前版本的并列标准 IEC 60601-1-3 或特定标准 IEC 60601-2-28 中包含的特定于牙科 X 射线设备的要求已被提取并移至本特定标准中。注 10 对于本特定标准范围内的 X 射线设备，X 射线管组件是 X 射线整体组件。 1）通用标准为IEC 60601-1:2005@医用电气设备?C第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

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