ASTM F1581-08(2012)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2008。
ASTM F1581-08(2012) 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械。
ASTM F1581-08(2012) 外科植入物用无机骨料成分的标准规范的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM F1581-08(2020) 。
1.1 本规范涵盖了用于外科植入物的无机异种或同种异体骨(磷灰石)的材料要求。对于被称为无机或脱组织骨的材料,它必须符合本规范(参见附录 X1)。
1.2 软组织和骨骼中对磷灰石的生物反应已通过临床使用历史和实验室研究进行了表征 (1,2,3)。2 存在有机成分的异种骨已被证明在人类中具有抗原性宿主 (4) 而完全解体的相同材料已被证明在人体临床使用中不会引起炎症或异物反应 (5,6,7)。
1.3 本规范明确排除合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层、陶瓷玻璃、磷酸三钙、白磷灰石以及α-和β-磷酸三钙。
1.4 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.5 警告???汞已被 EPA 和许多国家机构指定为有害物质,可导致中枢神经系统、肾脏和肝脏损伤。汞或其蒸气可能危害健康并腐蚀材料。处理汞和含汞产品时应小心。有关详细信息,请参阅适用的产品材料安全数据表 (MSDS),有关其他信息,请参阅 EPA 网站 (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm)。用户应注意,在您所在的州销售汞或含汞产品或两者都可能受到州法律的禁止。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题,例如由于存在传染性疾病而引起的健康问题。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。 (参见附录 X2)。
依据国家标准GB 4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB 4234-2003《外科植入物用不锈钢》、GB 13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》及行业标准YY 0017-2002 《骨接合植入物 金属接骨板》、YY 0018-2002 《骨接合植入物 金属接骨螺钉》、YY 0019-2002 《骨接合植入物 金属髓内针》、YY 0119-2002 《骨接合植入物 金属矫形用钉...
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