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9月17日,国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》,挑选部分有源植入类、无源植入类等高风险医疗器械作为第一批实施品种, 明确要求2020年8月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。因此,届时没有唯一标识的器械,或者未将相关数据上传至唯一标识数据库的器械,或许将无法上市销售。 ...
UDI英文全称是Unique Device Identification,中文名为医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI有什么作用?医疗器械唯一标识系统建立后,可进一步利用信息化手段形成监管大数据,医疗器械将实现生产、流通、使用全流程可追溯。特别在采购招标中能进一步精准识别医疗器械,欺诈和滥用问题也将受限。...
(一)说明书至少还应当特别标明以下事项: 1.可以识别定制式医疗器械的唯一识别编号(识别号); 1.可以识别定制式医疗器械的唯一识别编号(识别号); 2.患者姓名(可以按姓名首字母缩写或数字代码标识,前提是可以通过记录追踪到指定患者)以及该定制式医疗器械是某个患者专用的声明; 3.医疗机构名称,以及开具设计制作订单的主诊医师姓名; 4.定制要求。 ...
医疗器械唯一标识(简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证,唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介,唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库,三者共同组成医疗器械唯一标识系统。...
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