AAMI TIR45-2012
在医疗设备软件开发中使用 AGILE 实践的指南

Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software

被代替

标准号

AAMI TIR45-2012

发布

2012年

发布单位

US-AAMI

替代标准

AAMI TIR45:2023

当前最新

AAMI TIR45:2023

 

 

适用范围

在过去的几年里，敏捷软件开发已成为开发软件产品的公认方法。制造商和监管机构都质疑敏捷实践是否（或哪些）适合开发医疗设备软件。足够多的医疗设备制造商在其软件开发中实施了敏捷实践，以便可以记录这些问题的答案。对于所有医疗设备软件开发人员来说，明确指导哪些实践是合适的将非常有用。该 TIR 将提供在使用敏捷实践开发医疗设备软件时遵守国际标准和美国食品和药物管理局 (FDA) 指导文件的建议。

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