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基于《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》和增材制造产品的技术要求和指导原则,如《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》,《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》等,要求对于采用非国家标准/行业标准或国际标准化组织(ISO)发布的标准中规定的金属材料制造的介入类医疗器械产品组件,需要考虑制定有害金属离子析出量的控制指标,如镍、钴、钒、铅等;以及对采用两种或两种以上不同金属材料制造的介入类医疗器械产品组件...
盐雾腐蚀原理金属材料大多数的腐蚀发生在大气环境中,大气中含有氧气、湿度、温度变化和污染物等腐蚀成分和腐蚀因素。盐雾腐蚀就是一种常见和有破坏性的大气腐蚀。盐雾对金属材料的腐蚀,主要是导电的盐溶液渗入金属内部发生电化学反应,形成“低电位金属—电解质溶液一高电位杂质”微电池系统,发生电子转移,作为阳极的金属出现溶解,形成新的化合物即腐蚀物。...
参考文献[1] GB/T 10561-2005/ISO 4967:1998(E)[2] GB/T 30834-2014[3] GB/T28662-2012...
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