而后在2012年11月份,珀金埃尔默又完成了对传染性疾病诊断公司——上海浩源生物的收购,浩源公司为遍布中国的血库和临床试验室提供感染性疾病的分子诊断筛查技术,通过增加四种中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的传染病检测,扩展了珀金埃尔默的产品系列。...
I2020008-T-ZJY8EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020009-T-ZJY9呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020010-T-ZJY10B族链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院...
(四)可能面对的风险1.行业政策变化风险国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度,国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门,负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。国家行业政策规定,对于涉及生物制品等重要领域的相关产品,需要国家的强制认证,并有着相应的准入机制。...
(3)不断丰富技术开发平台 公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台,拥有国家认定企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室,河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、体外诊断产品中试基地、河南省体外诊断创新联合体...
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