EN ISO 5840-3:2013
心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:通过导管技术植入心脏瓣膜替代品(ISO 5840-3:2013)

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques


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标准号
EN ISO 5840-3:2013
发布
2013年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 5840-3:2021
当前最新
EN ISO 5840-3:2021
 
 
引用标准
93/42/EWG-1993 ASTM F2052-06 ASTM F2119-07 ASTM F2182-11 ASTM F2213-06 ASTM F2503-08 IEC 62366:2007 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 11135-1:2007 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2012 ISO 11137-3:2006 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 14155:2011 ISO 14160:2011 ISO 14630:2012 ISO 14937:2009 ISO 14971:2007 ISO 17665-1:2006 ISO 22442-1:2007 ISO 22442-2:2007 ISO 22442-3:2007 ISO/IEC 17025:2005 ISO/TS 11135-2:2008
被代替标准
FprEN ISO 5840-3:2012
ISO 5840 的这一部分概述了基于风险管理的经导管心脏瓣膜置换术的设计和制造的审查/验证方法。 适当的测试和验证/确认方法的选择必须源自风险评估。 这些测试可能包括评估人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械特性。 这些测试还可以包括临床前体内和完成的心脏瓣膜置换术的临床评估。 ISO 5840 的这一部分规定了经导管心脏瓣膜置换术的操作条件...

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