分析测试百科网讯 近日,国家食药监局批准《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》等16项医疗器械行业标准,先附全文如下:总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告(2018年第27号) YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》等16项医疗器械行业标准已经审定通过...
分析测试百科网讯 近日,国家食品药品监督管理总局发布关于批准YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告(2018年第27号) 通知中说明YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》等16项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。 ...
NA无菌取样单元是根据生物相容性的要求而设计,因此不太可能引起生物制剂性质改变。在生产过程中,其关键步骤均在cGMP条件下进行。所有的部件经测试均达到以下标准的要求: 1) 接触取样液体部件都符合 USP Class VI ;2) 在生产过程中每一部件都经过完整性测试;3) 设备的组装在ISO 8(10万级)洁净室内完成 满足SS-EN ISO 14644-1标准要求。...
利用血流自然冲击力,从导引管内注入生理盐水加大血流冲击力,改变血流动力学方向,轻轻充盈球囊,利用微导管末端塑型以及体外捻转导管导向方法,将微导管送至病变供血动脉,而后再将微导管前端送入AVM病灶内。 7.经微导管对病变进行超选择脑血管造影(用高压注射器注入造影剂按1ml/s,总量3ml),对病变的血管结构进行分析,决定对动静脉畸形是否行血管内栓塞治疗,并选择栓塞材料及注射方法。 ...
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