DIN EN ISO 8638-2014
心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路(ISO 8638-2010); 德文版本EN ISO 8638-2014

Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters (ISO 8638:2010); German version EN ISO 8638:2014

DIN EN ISO 8638-2014 发布历史

DIN EN ISO 8638-2014由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2014-03。

DIN EN ISO 8638-2014 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。

DIN EN ISO 8638-2014 发布之时，引用了标准

• DIN EN ISO 7864-1996 一次性无菌皮下注射针头
• DIN EN ISO 10993-1-2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验
• DIN EN ISO 10993-4-2009 医疗设备的生物评估.第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO 10993-4:2002,含修改件1:2006),DIN EN ISO 10993-4:2009-10的英文版本
• DIN EN ISO 10993-7-2009 医疗装置的生物学评定 第7部分:环氧乙烷灭菌残留物
• DIN EN ISO 10993-11-2009 医疗装置生物学评定.第11部分:系统毒性试验(ISO 10993-11-2006);德文版本EN ISO 10993-11-2009
• ISO 594-2-1998 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第2部分:锁紧接头
• ISO 7000-2014 设备用图形符号.注册符号
• ISO 7864-1993 一次性使用无菌皮下注射器
• ISO 8637-2010 心血管植入物和体外系统.血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器
• ISO 10993-1-2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-4-2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
• ISO 10993-7-2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
• ISO 10993-11-2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
• ISO 11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO/TS 11135-2-2008 卫生保健品的消毒.环氧乙烷.第2部分:ISO 11135-1应用指南
• ISO 11137-1-2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 11137-2-2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
• ISO 11137-3-2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
• ISO 14937-2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 15223-1-2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
• ISO 15223-2-2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
• ISO 17665-1-2006 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO/TS 17665-2-2009 保健产品的灭菌.湿热.第2部分:ISO 17665-1的应用指南
• ISO 11135-1 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

DIN EN ISO 8638-2014的历代版本如下：

• 2014年03月 DIN EN ISO 8638-2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路(ISO 8638-2010); 德文版本EN ISO 8638-2014

DIN EN ISO 8638-2014 于 2018-12-00 变更为 DIN EN ISO 8637-2-2018 。

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标准号

DIN EN ISO 8638-2014

发布日期

2014年03月

实施日期

废止日期

无

中国标准分类号

C31

国际标准分类号

11.040.20

发布单位

DE-DIN

引用标准

DIN EN ISO 7864-1996 DIN EN ISO 10993-1-2010 DIN EN ISO 10993-4-2009 DIN EN ISO 10993-7-2009 DIN EN ISO 10993-11-2009 ISO 594-2-1998 ISO 7000-2014 ISO 7864-1993 ISO 8637-2010 ISO 10993-1-2009 ISO 10993-4-2002 ISO 10993-7-2008 ISO 10993-11-2006 ISO 11135-1-2007 ISO/TS 11135-2-2008 ISO 11137-1-2006 ISO 11137-2-2013 ISO 11137-3-2006 ISO 14937-2009 ISO 15223-1-2012 ISO 15223-2-2010 ISO 17665-1-2006 ISO/TS 17665-2-2009 93/42/EWG-1993

代替标准

DIN EN ISO 8637-2-2018

被代替标准

DIN EN 1283-1996 DIN EN ISO 8638-2013