基于器械原材料本身的性质特点,开展模拟生理环境中发生的植入医疗器械产品金属离子析出试验研究,通过建立金属离子体外释放模型,形成金属离子释放评价的体外试验方法,更好地保证增材制造植入物医疗器械产品的临床使用安全性。对增材制造技术医疗器械产品进行金属离子析出试验研究,主要包含:毒理学允许限量的建立,浸提条件和时间的确认,方法学开发验证,离子析出含量的测定以及毒理学风险评估。...
4月29日,CFDA发布公告,又有93项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。这93项行标包括:强制性标准28项,推荐性标准65项。 加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单,今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项,推荐性标准144项,还有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》第1号修改单1项。 ...
英斯特朗在生物医疗测试领域有能力提供根据客户要求个性化定制的解决方案,应用案例涵盖骨科矫正装置,医疗耗材,人体植入物,生物材料等多个方面。专为接骨的矫形外科和医疗装置a. 模块化髋关节植入的疲劳试验符合ISO 7206及ASTM F2068标准b. 用ElectroPulsTM E1000电子动静态万能试验机进行的脊柱结构测试可满足ASTM F1717标准c....
本标准规定了髋关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。 48.YY/T 0922-2014《医用内窥镜内窥镜附件镜桥》 本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜桥。本标准规定了镜桥的术语和定义、要求、试验方法。 ...
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