5.8 水不溶物含量的测定5.8.1 方法提要试样用水溶解后,经过滤、洗涤,烘干至恒量,求出水不溶物的含量。5.8.2 仪器设备5.8.2.1 坩埚式过滤器:滤板孔径为 5 μm~15 μm。5.8.2.2 电热干燥箱:温度可保持在 105 ℃±2 ℃。5.8.3 试验步骤称取约 30 g 试样,精确至 0.01 g,置于 400 mL 烧杯中,加 200 mL 水使之溶解。...
实际实验操作中,可能有几种方法,方法一:取6个单独制剂分别测定溶出度,计算RSD,但该方法测定时受制剂个体差异影响比较大,如果测定结果重复性不好,可能是因为制剂含量差异所导致,用该方法时最好是挑选质量较好,例如含量均匀度较好的片剂进行实验;方法二即取供试品1片(粒),置于一个溶出杯中,按照溶出度方法测定,至规定取样点时去处六份供试液分别测定溶出度计算RSD值。结果接受标准为RSD不超过2.0%。...
如何防止溶出度测定中的无效OOS发生,《OOS事件剖析之“溶出度”》中分享过:检查:试验前要检查所有的试验用品,仪器、取样针、溶出杯等,发现异常及时处理;称重:随机抽取6片,单独称量每片片重并记录(1-6片要能够识别,且不能挑选);对应:加液、投样、取样、稀释、灌注液相小瓶、进样、计算、报告等均需要一一对应(如出现异常,便于追溯);观察:观察并记录产品溶出过程中的崩解、溶出行为,溶出完成后需观察溶出杯中不溶物多少...
【附注】(1)本法测定范围为0.4×10-3~25×10-3IU/ml,每次测定可根据供试品中IgA含量,在测定范围内适当调整标准品溶液浓度。当标准品溶液配制浓度较高时,建议数据拟合模型选择半对数回归,即以标准品溶液的IgA含量的对数对其相应的吸光度作直线回归。(2)试剂盒的验证应至少包括线性、回收率试验和精密度试验等内容。...
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