ASTM F641-09(2014)
可植入的环氧树脂电子胶囊密封材料的标准规格

Standard Specification for Implantable Epoxy Electronic Encapsulants

被代替

ASTM F641-09(2014) 发布历史

ASTM F641-09(2014)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2009。

ASTM F641-09(2014)在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ASTM F641-09(2014) 发布之时，引用了标准

• ASTM D1042 加速工作条件下塑料线性尺寸变化测试方法
• ASTM D1239 塑料薄膜对化学品提取的抗性的标准试验方法
• ASTM D1434 测定塑料薄膜和薄片透气性能的标准试验方法
• ASTM D149 固体电绝缘材料在商业电源频率下的介电击穿电压和介电强度的标准测试方法
• ASTM D150 固体电绝缘材料(恒定电介质)的交流损耗特性和介电常数的标准试验方法
• ASTM D2240 橡胶性能的标准试验方法&8212；硬度计硬度*， 2023-07-07 更新
• ASTM D2471 活性热固树脂胶凝时间和最大放热温度的标准测试方法
• ASTM D2562 增强热固塑料模制零件中可见缺陷分类的标准实施规程
• ASTM D2566 固化期间固化热固性浇注树脂线性收缩的试验方法
• ASTM D257 测验聚乙烯和聚丙烯膜湿润张力的试验方法
• ASTM D2734 增强塑料空隙(含)量的标准试验方法
• ASTM D3137 橡胶性能的标准试验方法&x2014；水解稳定性
• ASTM D570 塑料吸水性的标准试验方法
• ASTM D638 塑料拉伸特性的标准试验方法
• ASTM D790 未增强和增强塑料与电气绝缘材料弯曲性能的标准试验方法*， 2023-07-07 更新
• ASTM F135 ASTM F135-76(1991)
• ASTM F602 可植入的热固性环氧塑料标准
• ASTM F74 ASTM F74-73(1989)
• ASTM F748 材料和装置用一般生物试验方法的选择
• ASTM F895 琼脂扩散细胞培养屏蔽细胞毒素的试验方法
• ASTM F981 外科植入物用生物材料对肌肉和骨骼影响的相容性评定的标准实施规程
• ISO 10993 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架

* 在 ASTM F641-09(2014) 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM F641-09(2014)的历代版本如下：

• 2023年 ASTM F641-09(2023) 可植入环氧电子密封剂标准规范
• 2009年 ASTM F641-09(2014) 可植入的环氧树脂电子胶囊密封材料的标准规格
• 2009年 ASTM F641-09 可植入的环氧树脂电子胶囊密封材料标准规范
• 1998年 ASTM F641-98a(2003) 可植入的环氧树脂电子胶囊密封材料标准规范
• 1998年 ASTM F641-98a 可植入的环氧树脂电子胶囊密封材料

1.1 本规范涵盖基于双酚A二缩水甘油醚和氨基官能固化剂或胺催化剂的热固性塑料。

1.2 本规范涵盖的环氧树脂密封剂旨在为植入式医疗设备（例如脉冲发生器、遥测设备和射频接收器）提供组织相容的保护层。环氧塑料的生物相容性尚未确定。环氧塑料是一个通用术语，涉及由环氧树脂、某些固化剂或催化剂以及各种添加剂形成的聚合物类别。由于许多组合物和制剂属于这一类别，因此制造商必须通过当前最先进的测试方法确保特定组合物或制剂的预期用途的可植入性的安全性。该规范可用作此类可植入密封剂生物相容性标准化评估的基础。

1.3 本规范涵盖的密封剂适用于用作长期植入物的设备。 1.4“限制”本规范仅涵盖用于植入式电子电路的环氧树脂密封剂的初始资格。有些要求不适用于常规批次间质量控制。 1.5 以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。

1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

标准号

ASTM F641-09(2014)

发布

2009年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F641-09(2023)

当前最新

ASTM F641-09(2023)

 

 

引用标准

ASTM D1042 ASTM D1239 ASTM D1434 ASTM D149 ASTM D150 ASTM D2240 ASTM D2471 ASTM D2562 ASTM D2566 ASTM D257 ASTM D2734 ASTM D3137 ASTM D570 ASTM D638 ASTM D790 ASTM F135 ASTM F602 ASTM F74 ASTM F748 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993