非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 TCVN 7391-3-2005 前三页,或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。
点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......
ISO 21427-1-2006 水质.测量感应微核评估基因毒性.第1部分:利用两栖生物幼虫评估基因毒性 ISO 20079-2005 水质.水和废水的毒性对浮萍生物(青萍)影响的测定.浮萍生长抑制试验 ISO 22030-2005 土质.生物方法.高等植物的慢性毒性 ISO 10993-3-2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验 ISO/TR...
例如,源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验,但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评价无关(如果在选择用于确立NOAEL或LOAEL的研究中来对这些终点进行评价) 3、原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价?答:聚合物供应商发生改变往往需要重新评价。...
NDA 阶段(新药上市申请阶段)6/9 个月长期毒性试验(啮齿类/非啮齿类);药动和毒代动力学研究;代谢产物的安全性评价;致癌性研究;免疫毒性;生殖毒 I 段、生殖毒 II 段、生殖毒 III 段试验;光毒性研究等试验首次用于育龄妇女前的遗传毒性;急性毒性试验;重复给药毒性试验;生殖/发育毒性试验。中药毒理研究需要注意的问题中药在国外申报的时候,更关注遗传和生殖毒理的风险。...
食品药品监管总局2018年3月12日药物遗传毒性研究技术指导原则 一、概述遗传毒性研究(Genotoxicity Study)是药物非临床安全性评价的重要内容,与其他研究尤其是致癌性、生殖毒性等研究有着密切的联系,是药物进入临床试验及上市的重要环节。拟用于人体的药物,应根据受试物拟用适应症和作用特点等因素考虑进行遗传毒性试验。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号