本应用是参照医药行业标准YY/T0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》,将东曹HLC-8420GPC凝胶渗透色谱仪和LenS3光散射检测器联用,对透明质酸钠样品的绝对分子量、分子量分布及回转半径 (Rg) 进行了表征。...
医用透明质酸钠凝胶常用浓度是1.0%, 1种名为Healon5的凝胶浓度高达2. 3%[3], 所以我们选用这两个浓度的供试品进行实验; 0.5%透明质酸钠溶液黏度相对较小, 可用取样器取样, 所以配制此溶液考察称量加样对测定结果的影响。...
为更好地指导规范医用透明质酸钠相关产品的注册和监管工作,促进行业高质量发展,国家药监局组织起草了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿),现公开征求意见。 请将意见反馈至mdct@nmpa.gov.cn,邮件主题处注明“医用透明质酸钠产品管理类别公告”。反馈意见截止时间为2022年6月16日。 ...
此类产品含有透明质酸钠时,其管理属性和管理类别不作改变。 医用透明质酸钠产品管理类别不低于第二类 《公告》指出,透明质酸钠(玻璃酸钠)一般从动物组织提取或通过微生物发酵法生产,存在一定的潜在风险,第一类医疗器械监管措施难以保障其安全有效性,因此按照医疗器械管理的医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的管理类别应当不低于第二类。 ...
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