CGA M-12-2014
食品和医用气体制造不合格测试结果调查指南

Guideline for investigating out-of-specification test results for food and medical gas manufacturing

标准号

CGA M-12-2014

发布

2014年

发布单位

美国压缩气体协会

 

 

适用范围

本出版物提供了食品或医用气体制造商如何评估 OOS 测试结果的指南。尽管本出版物基于 FDA 2006 年 10 月《药品生产不合格 (OOS) 测试结果行业调查指南》，但 CGA M-12 也适用于在这些产品测试期间获得的设备和食品气体 OOS 测试结果。OOS 测试结果包括所有超出官方药典规范或验收标准或不满足制造商验收定义的测试结果。食品或医用气体生产设施内的 OOS 状况通常被视为批次、批次或成品的任何故障。如果工厂的自动或手动系统合格，按设计运行，并且不允许将不合格产品生产到产品仓库中，则不需要对过程工厂故障进行 OOS 调查。本出版物适用于传统的批量测试放行和不适用于过程分析技术模型，因为它们使用过程控制和过程中数据作为发布机制。它还适用于基于化学的食品和医用气体实验室测试以及对食品或医用气体进行测试的合同公司。就本出版物而言，术语实验室是指在设施中进行分析测试的区域。

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