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根据上述声明,皮炎平止痒膏依据FDCA第201(g)(1)(B)部分21 U.S.C. 321(g)(1)(B))定义为药,因为其用于诊断、治疗或预防疾病,依据FDCA第201(g)(1)(C)部分21 U.S.C. 321(g)(1)(C))定义为药,因为其用于影响身体结构或功能。具体来说其用于外部止痛。...
FDCA与U.S.C中内容对应章节号可在FDA官网查得)CFR:Code of Federal Regulation, 美国联邦法规(第21部分为食品药品化妆品部分,法规为FDCA的执行细则,再下一层则为行业指南和内部程序指南)FOIA:Freedom of Information Act,信息自由法案(对于检查报告和警告信等相关政府信息,可经由该法案向政府申请获取)2、FDA检查依据21 U.S.C...
See 21 CFR, parts 210 and 211. 本警告信总结了制剂生产严重违反CGMP的行为。参见21CFR第210和211部分。...
See 21 CFR, parts 210 and 211. 本警告信总结了制剂生产严重违反CGMP的行为。参见21CFR第210和211部分。...
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