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近日,美国FDA发布了2021财年检查观察项的汇总数据,对本财年483表格中引用的相关缺陷数据进行了总结。对于药品,该总结显示共发出215封FDA 483表格(FDA系统产生)。涉及235条的法规引用,其中对Part 211(成品制剂的cGMP要求)占了184条,即78%(2020年数据为79%),可以看出大部分观察项集中于GMP领域。...
假定第1期持股计划全部在二级市场购买股票,则当股价期间涨幅为-50%、0%、50%时,员工期间收益率为-50%、100%、250%。 涉及持股的员工将与二级市场股东利益高度一致。据上述公式,第1期计划员工的收益率将在股价涨幅基础上几倍放大。 隐含2015~18年的复合利润增速目标在20%以上。...
其中,21 CFR第211部是成品药良好生产管理规范(现行版本生效日期为2014年4月1日),21 CFR第212部是PET药品良好生产管理规范(现行版本生效日期为2014年4月1日),21 CFR第310部是新药(现行版本生效日期为2014年4月1日),21CFR第314部是新药上市FDA批准申请(现行版本生效日期为2014年4月1日);21CFR第361部为认为安全、有效、未贴假商标的处方药:调查用药...
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