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根据不同用途,外科植入物通常被 FDA 视为 II 类或 III 类医疗器械,需经过一系列静态、疲劳或二者组合的测试。骨钉测试脊柱植入物测试髋关节植入物假体测试接骨板测试椎间融合器测试膝关节胫骨托测试牙科器械测试口腔生物力学的典型试验的研究对象主要有种植体、修复体及正畸材料。通过进行静态和疲劳试验,可分析口腔功能过程中的力学现象和过程。...
疲劳测试对于大/小关节的植入式骨科器械、种植牙和牙科材料、创伤零部件和手术工具的极限强度和可靠性标准的确立至关重要。疲劳测试涉及到控制轴向荷载或多轴荷载以及位移方案,以符合相应的 ASTM 和 ISO 标准以及 FDA 准则。...
在外科植入物领域如脊椎关节植入物、骨钉、牙种植,固定器械,ITAP植入物,血管支架,ElectroPuls已经积累了相当丰富的经验。英斯特朗在全球27个国家拥有1700名售后服务和技术支持工程师,可提供传感器校准、设备维护和技术培训等专业服务。众所周知,外科植入物属于医疗器械,生产、制造、使用都需要满足十分严格的国家标准。...
—2016《外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》99YY/T 1428—2016《脊柱植入物相关术语》100YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法》101YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法》102YY/T 1431—2016《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》103YY...
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