EN ISO 11137-2:2015
医疗保健产品.辐射灭菌.第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2013)

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose


EN ISO 11137-2:2015 发布历史

EN ISO 11137-2:2015由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2015-06-01。

EN ISO 11137-2:2015 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.99 有关消毒和灭菌的其他标准。

EN ISO 11137-2:2015 发布之时，引用了标准

  • ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
  • ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
  • ISO 11137:1995 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
  • ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
  • ISO 11737-2:2009 医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
  • ISO 13485:2003 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
  • ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
  • ISO/TS 11139:2006 保健品的消毒.词汇

EN ISO 11137-2:2015的历代版本如下：

 

Im vorliegenden Teil von ISO 11137 werden Verfahren zur Ermittlung der Mindestdosis, die zur Erfüllung einer festgelegten Anforderung an die Sterilität erforderlich ist, sowie Verfahren zur Bestätigung der Anwendung von 25 kGy oder 15 kGy als Sterilisationsdosis zur Erzielung eines Sterilitätssicherheitsniveaus, SAL, von 10-6 festgelegt. Dieser Teil von ISO 11137 legt auch Überprüfungsverfahren für die Sterilisationsdosis zum Nachweis der fortgesetzten Wirksamkeit der Sterilisationsdosis fest. Dieser Teil von ISO 11137 definiert Produktfamilien für die Festlegung der Sterilisationsdosis und die Überprüfungen der Sterilisationsdosis.

标准号
EN ISO 11137-2:2015
发布
2015年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 11137-2:2015/prA1:2021
当前最新
EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
 
 
引用标准
90/385/EWG-1990 93/42/EWG-1993 ANSI/AAMI ST 32-1991 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-3:2006 ISO 11137:1995 ISO 11737-1:2006 ISO 11737-2:2009 ISO 13485:2003 ISO 14971:2007 ISO/TS 11139:2006
被代替标准
EN ISO 11137-2:2013

EN ISO 11137-2:2015相似标准

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谁引用了EN ISO 11137-2:2015 更多引用

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