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异常原因通常引起质量的异常波动,1924年休哈特博士根据统计学原理设计出SPC控制图,并在图中设定相应的控制界限,当异常波动发生时,点子就会落在SPC控制图的控制界限之外。因此点子频频出界就可判定存在异常原因,操作人员应及时找出具体原因,采取措施消除异常,使生产过程重新进入稳定状态。 通过以上分析,我们理解了SPC中的异常原因以及如何发现异常原因。...
正如前面所示新国家标准GB/T 17989.1-2020,实际上控制图是一族控制图,不仅仅是休哈特的常规控制图,还有其它的控制图,如下所示:了解了以上两类控制图后,我们再研读一下GMP中第266条,对于产品质量回顾的要求:“第二百六十六条 应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向...
:分层法:7、休哈特控制图别名:管制图、控制图原理:产品质量是具有变异的产品质量的变异具有统计学规律性质量变异的偶因和异因目的:查找异因,加以消除准则:区别偶因和异因的准则:3西格玛原则置信度:99.73%8、关联图对复杂因素相互纠缠的问题,搞清其结果,以找出适当解决措施的办法。...
;按工艺方法分类;按工作环境分类等举例:分层法:七、休哈特控制图别名:管制图、控制图原理:产品质量是具有变异的、产品质量的变异具有统计学规律性、质量变异的偶因和异因目的:查找异因,加以消除准则:区别偶因和异因的准则:3西格玛原则置信度:99.73%八、关联图 对复杂因素相互纠缠的问题,搞清其结果,以找出适当解决措施的办法作用:1....
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