非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 CFR 7-42.111-2013 前三页,或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。
点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......
例如,低载药量和高效产品的验收标准可能与高载药量产品的验收标准不同。早期与监管部门讨论内容一致性验收标准和抽样计划非常重要。一旦被认为可接受,当采用更先进的制造和过程控制时,可以在产品的整个生命周期中更新或修改此类验收标准和抽样计划。 技术转让/放大科学 从实验室和中试规模的研发工作转向商业化生产规模可以按照预算进行,并且可以在预算范围内进行,否则它可能会变成昂贵的挫折。...
生产现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量验证、生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的原辅料来源、处方、生产工艺、检验方法和质量标准、稳定性研究等相符合,以及是否具备商业化生产条件的过程。本规定所指的药品注册检验抽样是指药品监督管理部门在注册核查过程中进行的取样、封样和通知检验。第五条【有因检查】按照启动原因,注册核查分为常规核查和有因检查。...
例如,低载药量和高效产品的验收标准可能与高载药量产品的验收标准不同。早期与监管部门讨论内容一致性验收标准和抽样计划非常重要。一旦被认为可接受,当采用更先进的制造和过程控制时,可以在产品的整个生命周期中更新或修改此类验收标准和抽样计划。 技术转让/放大科学 从实验室和中试规模的研发工作转向商业化生产规模可以按照预算进行,并且可以在预算范围内进行,否则它可能会变成昂贵的挫折。...
如果确定的鉴定方案中采样数量为5个,那么一个样品一个指标超标即可以判定鉴定对象为危险废物;如果采样的数量超过5个,则超标样品数量按照《危险废物鉴别技术规范》(HJ298-2019)表3的限值样品数量进行判断。97.问:固体废物危险特性鉴别时能否只检测部分关键指标?答:分为两种情况。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号